11月19日，由中國食品藥品檢定研究院主辦，廣東省藥品檢驗所、廣東省醫療器械質量監督檢驗所和廣州市藥品檢驗所共同承辦的“2015中國藥品質量安全年會”在廣州召開。本次會議以藥品醫療器械生產企業提升質量需求為出發點，結合目前藥品醫療器械審評審批制度改革、仿制藥質量一致性評價等政策剖析國家藥品醫療器械監管戰略，交流檢驗檢測新技術、新方法。國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤等領導出席會議并作重要講話。七位演講嘉賓分別對2014年的藥品質量監督和醫療器械質量監督的最新情況和舉措作了分享。

醫療器械監督抽驗是目前我國對上市后產品監管的重要手段之一。目前，醫療器械抽驗還存在不少的問題。比如基礎薄弱，無法滿足抽驗工作的需求;系統研究缺乏，醫療器械產品的特點沒有在抽驗工作中體現出來；力度不夠，企業主動提高產品質量的意識不足等。如何開展醫療器械監督抽驗，目前我們并沒有可借鑒的經驗和做法，醫療器械抽驗模式邊研究邊完善是未來幾年中抽驗工作的一項重要工作。

實現最嚴格監管，必須用好抽驗手段。生產企業要及時召回不合格產品；監管部門要責令企業限期整改，依法查處違法違規行為，同時要及時上報核查處置信息，其工作納入考核；對一定比例的上年抽驗結果不符合標準要求的產品，實施固定企業、固定品種的跟蹤抽驗；加強監督抽驗結果公告力度，強化監督抽驗的震懾性；強化醫療器械抽驗結果和質量分析的深度，不斷強化抽驗數據和質量分析結果對監管其他環節工作的引導性，逐步推進抽驗與其他環節的有效銜接。

國家食品藥品監督管理總局藥化監管司稽查專員 張愛萍

深層次挖掘藥品的系統性風險

2014年，我們一共抽驗了167個藥品品種，完成抽樣及檢驗16460批次。其中，不符合標準規定的有373批次，涉及46個藥品品種、6個中藥材及飲片、2個藥包材品種，檢測出非法添加物質46批次，涉及2個中成藥。我們對生產企業進行分析，有3個生產批號以上被檢測出不合格的企業有6家，其中生產工藝不合理、關鍵工藝控制不當、藥品流通倉儲不當等是其不合格的主要原因。截至2015年11月中旬，在接近一年的時間里，我們對256個藥品品種分各個專題開展了針對性檢驗，已完成抽樣21029批次，檢出不符合標準規定656批次，檢出非法添加物質的有55批次。

今年7月，國家總局再次下發了關于進一步加強國家藥品抽樣管理工作的通知，要求提高抽驗的針對性、時效性和權威性，進一步加強國家藥品抽驗管理。與此同時，在2015年，國家總局也將重點安排對使用量大、風險高、不良反應集中等藥品的抽驗。接下來，我們將以問題為導向，深層次挖掘藥品的系統性風險，查找藥品的技術性風險，在藥品監督管理工作中發揮主動性、針對性和聯動性作用。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術監督所所長 成雙紅

國家藥品抽驗數據平臺建設思路明確

抽驗、檢查、監測是上市藥品質量監管三大技術手段。2008-2014年國家藥品監督抽驗積累了大量藥品抽驗數據和質量分析信息，為加強抽驗數據的分析利用、共享藥品質量信息打下了基礎。

2012年，中檢院啟動國家藥品抽驗數據平臺的建設，并于2015年9月開始試運行。該平臺實現了國家藥品抽驗數據及質量信息的快速查詢檢索，抽驗數據統計分析和信息挖掘，為上市藥品質量監管提供了強有力的技術支撐，為藥品生產企業提升藥品質量，提供技術服務。

接下來，平臺建設方向有以下幾點思路：在抽驗數據方面，增添省級抽驗數據；在藥品質量信息方面，增加質量風險問題、質量公告數據、行政處置結果、企業風險提示等內容，進一步研究風險監測方法、風險預警等；在檢驗數據分析方面，逐步建立檢驗項目數據庫、有關物質電子譜庫，溶出曲線數據庫等。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術監督所副所長 朱炯

藥用包材和飲片的不合格率較高

2014年，在抽檢的各類品種中，藥用包材和飲片的不合格率比較高，藥用輔料和抗生素的不合格率則并列第三。對比了近3年各品種的合格率，我們也發現，不符合規定藥品涉及的生產企業在逐漸減少。

朱炯認為，在中藥、化藥、生物制品以及藥用包材輔料四個方面，依舊存在著不少的問題。在中藥方面，主要存在飲片質量、標準和檢驗方法不完善；中成藥則存在使用的藥材原料存在品種混亂、品種混用、摻偽摻假藥材用于成方制劑生產、有害殘留物質超標、違反工藝制法生產等問題。化學藥物方面，首先，在檢驗標準方面，存在標準項目設定不合理和安全性檢查項目缺失、檢驗方法專屬性差等問題；其次，在產品設計合理性方面，存在原料、輔料選用不當、生產工藝及生產過程控制不合理等問題。關于生物制品，在質量標準、標準檢驗方法、探索性研究方面還有待進一步深入。藥包材輔料主要存在現行標注不完善、生產工藝及生產過程控制不佳等問題。而藥用輔料則存在項目缺失、檢驗方法落后、生產工藝及生產過程控制、產品設計合理性等方面的問題。

中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所副所長 許鳴鏑

參比制劑的確定和獲得是開展一致性評價的關鍵，同時也要采用適宜的技術方法開展一致性評價，體外和體內評價方法可以結合

當前開展的仿制藥評價工作要分期分批開展，首先，從2016年到2018年，要在3年的時間內完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價工作。隨后，要用10年到15年時間對2007年10月1日前批準的其他仿制藥以及2007年10月1日后批準、但與原研藥質量療效不一致的仿制藥開展評價工作，同時，我們也鼓勵企業根據自身情況，主動開展研究工作，積極進行一致性評價。

合理選用研究方法，原則上應采用體內生物等效性的方法進行評價，同時也要開展體外方法的研究。體外和體內評價都是評價藥品質量療效安全的重要手段，是有機的整體，只有相互結合才能夠更加清楚地反映藥品的質量特征，保證藥品的質量和療效。

中國食品藥品檢定研究院食品藥品技術監督所副主任 張欣濤

9類產品應該重點關注

2014醫療器械抽驗82個品種，一共有2530批次，合格率為88%，涉及重點監管目錄產品合格率為94%，三類醫療器械合格率93%，二類醫療器械合格率85%。從抽驗產品質量狀況看，本次抽驗共發現不合格產品296批次，涉及53種品種。金屬接骨板、微波治療設備、中頻治療設備、立式蒸汽滅菌器、金屬接骨針、裂隙燈顯微鏡、電動吸引器、冷光源(硬性光學內窺鏡用)、半導體激光治療機等9類產品應予以重點關注。

張欣濤指出，質量管理體系方面存在的主要問題包括未嚴格按照質量管理體系要求組織生產以及對說明書和標簽重視不夠。企業是產品質量的第一負責人，需要做好原料采購、按照標準技術要求生產、工藝控制以及出廠檢驗方面的工作。監管機構要將企業落實質量管理體系的情況作為監管的首要著眼點。他建議生產企業主動提升產品技術需求，密切跟蹤本領域國行標發展動向，全面了解本領域國行標情況，對產品技術要求進行充分驗證，提升生產企業自身技術實力。

江蘇省食品藥品監督管理局稽查局主任科員 董慶

探索建立預警系統，控制高風險項目

江蘇省的藥品抽驗工作原則覆蓋了生產環節、經營環節和使用環節。其中，在生產環節，要杜絕源頭性風險與隱患，確保生產環節源頭性覆蓋，并確保對轄區內所有基本藥物在產品品種100%全覆蓋；在經營環節，根據經營企業性質、規模、信用等級，合理統籌、適度安排抽驗頻次和總體批次；在使用環節，則要預防用藥風險、確保使用環節針對性覆蓋，對不良反應報告較多、投訴舉報較集中、中標價格明顯偏低的品種加大抽檢力度。

為了配合基本藥物制度的建立與實施，江蘇省于2010 年探索開展了對省增補基本藥物品種的評價抽驗與探索性研究，取得了較為明顯的成效。我們通過抽驗和探索研究及時發現省增補基本藥物的質量缺陷和深層次風險，系統掌握省增補基本藥物的質量安全狀況，同時也幫助本省企業及時發現處方、工藝甚至標準的隱患與缺陷，促進企業產品質量的提高，增強產品的市場競爭力。當前，我們也在嘗試探索建立預警系統，來控制高風險項目，并嘗試開發可供使用的質量分析工具。

原創?2015-11-20?by?醫藥經濟報

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